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苏州二类医疗器械备案相关指南
江苏汽车网 2021-03-21 22:55:00 32369浏览 编辑:猪哥

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所谓医疗器械注册,是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。因此,申请第二类医疗器械注册应具备以下的基本条件。那么办理苏州二类医疗器械备案需要花多少钱是看你材料缺少多少,比如你还没有公司肯定要花钱注册公司,这就是花费,花费是没办法来评估的。那我们来看看办理苏州二类医疗器械备案需要那些材料和要求吧!

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一、苏州市二类医疗器械备案的要求,基本就是地址、人员这两块
1.必须要有实际地址,普通产品45平即可
2.要有专业的人员,医学专业,大专以上学历
3.提供好公司注册的信息及地址材料
一般来说二类需要一名人员就够了,三类的话需要2名人员,涉及到三类产品,企业要记得购买销售软件。
二、苏州市二类医疗器械备案办理所需要的材料
1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2、《营业执照》(复印件);
3、质量管理人员的工作简历(原件1份);
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份de证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份);
6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份z、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7、经营设施、设备目录;
8、组织机构与部门设置说明;
9、申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份);
10、经营范围、经营方式说明;
11、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,);
12、组织机构代码证(复印件);
13、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份);
14、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)

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